Medifarma, la empresa fabricante del suero fisiológico cuyo lote fue inmovilizado tras considerarse peligroso, se pronunció sobre la muerte de dos pacientes en la clínica Sanna de Trujillo, aclarando que no es responsable de los decesos y cuestionando el accionar de la institución médica.

En un comunicado oficial, Medifarma resaltó que hasta el momento Sanna no había reportado ninguna alerta a los portales de farmacovigilancia, a pesar de que el suero había sido utilizado en los pacientes fallecidos. La empresa también criticó que Sanna no haya entregado los productos del lote inmovilizado a las autoridades, señalando que una notificación temprana habría permitido un retiro del producto de manera oportuna.

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Incumplimiento en la notificación

Medifarma también cuestionó la falta de explicación de la clínica sobre el incumplimiento de la notificación oportuna a las autoridades sanitarias tras los fallecimientos de dos pacientes el 6 y 8 de marzo. Según el comunicado, Sanna no alertó a las autoridades sobre estos decesos, lo que retrasó la identificación del problema y la activación de los protocolos necesarios. Fue solo entre el 20 y 21 de marzo cuando la clínica notificó casos moderados y uno leve, pero no fue hasta el 23 de marzo que se emitió una alerta sanitaria sobre el lote afectado.

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Reacciones adversas graves y alerta sanitaria

El Ministerio de Salud del Perú, por su parte, emitió una alerta sanitaria tras encontrar observaciones críticas en el proceso de fabricación del suero, específicamente en el mezclado y control de calidad. Según las autoridades, estas deficiencias podrían haber causado reacciones adversas graves, como las registradas en Lima, Cusco y La Libertad.

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Hasta la fecha de la alerta, se han reportado diez casos de reacciones adversas asociadas al suero, incluido el fallecimiento de una joven de 23 años en Cusco, quien perdió la vida tras una liposucción en la clínica O2 Medical Network. Además, otra paciente sufrió muerte cerebral y una tercera persona fue ingresada en UCI.

En respuesta a estos incidentes, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ordenó la inmovilización y suspensión de la comercialización y uso del lote afectado del suero.

¿Qué es el suero fisiológico?

El suero fisiológico es una solución estéril compuesta por cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% disuelto en agua. Su concentración es isotónica, similar a la del plasma sanguíneo, lo que lo hace seguro para diversas aplicaciones médicas. Se utiliza comúnmente para limpiar heridas, reponer líquidos y electrolitos perdidos, y también como diluyente de medicamentos intravenosos.

Sin embargo, aunque generalmente es seguro, su uso debe ser supervisado por profesionales de la salud, especialmente cuando se administra en grandes cantidades o por vía intravenosa, para evitar riesgos de desequilibrio electrolítico o sobrecarga de líquidos.

Impacto de la polémica

El caso ha generado controversia sobre las responsabilidades de las clínicas y las farmacéuticas en la notificación de reacciones adversas y las consecuencias de normativas gubernamentales como el Decreto Legislativo 1585, que facilita la liberación de productos de circulación sin una evaluación de seguridad completamente terminada. En este contexto, la falta de coordinación entre los actores involucrados ha dejado un vacío de confianza y cuestionamientos sobre los protocolos de seguridad en el país.