El Centro Nacional de Epidemiología, Prevención y Control de Enfermedades (CDC) del Ministerio de Salud (Minsa) declaró alerta epidemiológica nacional tras detectar un brote de infecciones hospitalarias causadas por la bacteria Ralstonia pickettii, asociadas al uso del medicamento Edetoxin 200 mcg/2 mL, un sedante empleado en unidades de cuidados intensivos (UCI).

Según el informe oficial AE–CDC N.º 006-2025, el primer brote se registró en un instituto nacional de salud, donde 13 niños con cardiopatías congénitas complejas resultaron infectados. Luego se confirmaron 15 casos adicionales en otras cinco instituciones de Lima Metropolitana, elevando el total a 28 pacientes afectados, entre ellos niños, adultos inmunocomprometidos y pacientes en diálisis.

El Instituto Nacional de Salud (INS) comprobó la contaminación intrínseca del lote al hallar la bacteria en una ampolla del fármaco. A raíz de ello, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ordenó la inmovilización inmediata del producto mediante la Alerta N.º 116-2025, emitida el 22 de octubre.

Fármaco contaminado y fallas en control de calidad

El sedante Edetoxin, fabricado en India por Farbe Firma PVT LTD y distribuido en el Perú por Nordic Pharmaceutical Company SAC, no superó las pruebas de esterilidad, lo que permitió la contaminación bacteriana. A pesar de no contar con certificación de buenas prácticas de manufactura, el laboratorio mantiene autorización para vender 64 medicamentos en el país, generando cuestionamientos sobre la fiscalización sanitaria.

Entre los afectados figuran bebés prematuros, adultos con cáncer, pacientes con enfermedades renales y adultos mayores con comorbilidades. Algunos no lograron sobrevivir, según reportes hospitalarios.

Cepa coincide con brotes en otros países

El análisis genómico del INS identificó el genotipo rST-37889, el mismo presente en brotes hospitalarios en Alemania y Australia durante 2023. El hallazgo sugiere una contaminación de origen internacional en la fase de producción del fármaco.

La bacteria Ralstonia pickettii es un microorganismo Gram negativo oportunista, capaz de sobrevivir en ambientes acuáticos y atravesar filtros estériles, lo que facilita su presencia en medicamentos intravenosos y soluciones médicas. Aunque tiene baja virulencia, puede ser letal en pacientes inmunodeprimidos.

El CDC ha instruido a todas las instituciones de salud públicas y privadas a notificar casos sospechosos en menos de 24 horas, reforzar los protocolos de higiene hospitalaria, y aislar los lotes del producto para evitar nuevos contagios.