La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), del Ministerio de Salud, emitió una alerta urgente y dispuso la actualización de la ficha técnica e inserto de las especialidades farmacéuticas que contienen paracetamol, uno de los medicamentos más usados en el país.

La medida responde a una advertencia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que reportó casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA), asociada a acidosis piroglutámica, en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico.

Según la alerta, los casos se presentaron en personas que recibieron paracetamol a dosis terapéuticas por períodos prolongados o cuando fue usado en combinación con flucloxacilina, un antibiótico de uso hospitalario.

¿Qué está recomendando Digemid?

La Digemid recomendó no usar paracetamol ni medicamentos que lo contengan en pacientes con enfermedades graves, debido al riesgo de generar una afección potencialmente mortal que incrementa la acidez de la sangre.

Asimismo, indicó que los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos, por lo que deben ser atendidos de inmediato.

En caso de detectar estos signos en pacientes que reciben paracetamol por tiempo prolongado o combinado con flucloxacilina, se recomienda la suspensión inmediata del medicamento y una monitorización clínica estricta.

Cambios en la ficha técnica

La actualización incluye modificaciones en los apartados de “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones”, “Interacciones con otros medicamentos” y “Reacciones adversas”, reforzando las alertas para el personal de salud y los pacientes.

Advertencias para la población

La Digemid exhortó a la ciudadanía a tomar precauciones, especialmente si presenta:

• Insuficiencia renal grave

• Sepsis

• Desnutrición

• Alcoholismo crónico

En estos casos, el uso prolongado de paracetamol puede provocar acidosis metabólica, una condición grave que requiere atención médica inmediata.

Reportes de reacciones adversas

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) informó que, entre 2010 y el 2 de mayo de 2025, se recibieron 1.838 reportes que incluyeron 2.618 sospechas de reacciones adversas relacionadas con medicamentos que contienen paracetamol.

El grupo etario más afectado fue el de 18 a 44 años, que concentró el 45,6 % de los reportes. Además, se identificó un caso confirmado de acidosis metabólica y cuatro casos adicionales con síntomas compatibles, como dificultad respiratoria, vómitos, somnolencia, náuseas y fatiga.